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从事第一类医疗器械生产备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

10

  • 1、第一类医疗器械生产备案表
  • 2、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明
  • 3、所生产产品的医疗器械备案凭证
  • 4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表
  • 5、主要生产设备和检验设备目录
  • 6、工艺流程图
  • 7、生产场地的证明文件
  • 8、经备案的产品技术要求
  • 9、质量手册和程序文件
  • 10、经办人授权证明

共享材料

2

  • 1、营业执照和组织机构代码
  • 2、法定代表人、企业负责人身份证明

结果材料

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1 2 3 5

在线办理

好差评统计
办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 从事第一类医疗器械生产备案
事项编码 TE1152028800945003352103100000101 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 六盘水市市场监督管理局 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 1个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
六盘水市人民政府政务服务大厅市市场监管局04号窗口,六盘水市钟山区明湖路428号,乘车路线为9路、11路、27路公交车经停。
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00,法定节假日不对外办理业务。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 全程网办
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 不需公示。 年审或年检
办理查询 申请人可通过窗口现场或电话、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端等渠道查询办理的进程。
咨 询 可到六盘水市人民政府政务服务大厅市市场监管局4号窗口进行现场咨询,也可通过市市场监管局4号窗口电话(0858-6807245)咨询。

政务服务便民热线:0858-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人对所申请事项的办理不满意的,可在六盘水市政务大厅投诉中心现场或通过0858-6807333电话、贵州政务服务网六盘水市站点“咨询投诉”栏目、六盘水市人民政府网书记市长群众直通交流平台、六盘水市人民政府政务服务中心网站“互动交流”栏目投诉。
行政复议行政诉讼 申请人对所申请事项的决定不服的,自知道或者应当知道该决定之日起,六十日内可向六盘水市人民政府法制办或本部门的省级部门申请行政复议,六个月内可向六盘水市钟山区人民法院提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械监督管理条例》第二十一条 [原文下载]
依据描述 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
申请条件
依据及条件描述 《医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
第一类医疗器械生产备案表

医疗器械生产备案表.pdf[示范文本下载]

原件、电子版(需先在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(http://ylqxxkba.cfda.gov.cn:8800/sign_in)填报、上传电子版,再到市食品药品监管局窗口提交纸质原件)。 生产备案
国家食品药品监管总局医疗器械生产经营备案信息系统
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2
生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明

学历证明.pdf[示范文本下载]

验原件,申请人签字确认并加盖企业公章。
公安、教育
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
3
所生产产品的医疗器械备案凭证

备案凭证.pdf[示范文本下载]

所生产产品的医疗器械备案凭证复印件1份,须加盖公章,并经申请人签字确认。
食品药品监管部门
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
4
生产管理、质量检验岗位从业人员学历职称一览表

从业人员学历表.pdf[示范文本下载]

验原件,复印件一份,申请人签字并加盖企业公章。
教育部门、人事部门
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
5
主要生产设备和检验设备目录

生产设备目录.pdf[示范文本下载]

原件1份,加盖企业公章。
申请人自备
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 9.主要生产设备和检验设备目录; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
6
工艺流程图复印件1份,加盖企业公章。
企业自备
第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
7
生产场地的证明文件

生产场地证明.doc[示范文本下载]

原件1份。
申请人自备
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 7.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
8
经备案的产品技术要求

产品技术要求.pdf[示范文本下载]

复印件1份,申请人签字确认并加盖企业公章。
申请人自备
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 3.经备案的产品技术要求复印件; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
9
原件1份,加盖企业公章。
申请人自备
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 10.质量手册和程序文件; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
10
经办人授权证明

委托书.pdf[示范文本下载]

审查原件
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(十)经办人授权证明;
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
营业执照和组织机构代码

营业执照.jpg[示范文本下载]

复印件1份,申请人签字确认并加盖企业公章。
工商部门、质监部门
数据共享
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 4.营业执照和组织机构代码证复印件; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2
法定代表人、企业负责人身份证明

身份证.png[示范文本下载]

验原件,法定代表人、企业负责人身份证明复印件1份,申请人签字并加盖企业公章。
公安部门
数据共享
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 ......。 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
办理步骤描述
  • 决定
  • 制证
  • 审查
  • 收件
  • 发证
  • 受理

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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