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第一类医疗器械产品备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

8

  • 1、第一类医疗器械备案表
  • 2、产品风险分析资料
  • 3、产品技术要求
  • 4、产品检验报告
  • 5、临床评价资料
  • 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
  • 7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
  • 8、符合性声明

共享材料

1

  • 1、营业执照复印件

结果材料

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1 2 3 5

在线办理

好差评统计
办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 第一类医疗器械产品备案
事项编码 11522700MB1367621X352109900001501 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 黔南州市场监督管理局(知识产权局) 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 15个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
都匀市民族路35号黔南州人民政府政务服务中心政务大厅市场监督管理局窗口,市内可乘坐12路、16路、27路、30路等公交车经停,可在小十字、州医院等公交车站点上/下车
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;双休日及法定节假日不对外办理业务
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 材料核验
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 在黔南州市场监督管理局网站公告备案信息 年审或年检 不需要
办理查询 申请人可通过电话、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询备案事项的办理进程
咨 询 申请人可选择到政务大厅黔南州市场监督管理局窗口,也可以通过电话咨询,咨询电话0854-8238506

政务服务便民热线:0854-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人可在黔南州政务服务大厅投诉室、监督科现场投诉,或来电投诉:0854-8228145,也可登陆贵州政务服务网咨询投诉
行政复议行政诉讼 申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内向同级人民政府申请行政复议或向作出行政许可决定的上一级行政机关依法提出行政复议申请;或者在六个月内依法向作出行政许可决定的机关所在地人民法院提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械注册管理办法》 [原文下载]
依据描述 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。   境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
2 依据名称
《医疗器械监督管理条例》 [原文下载]
依据描述 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条第一款 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
申请条件
依据及条件描述 1.申请备案产品为列入国家食品药品监督管理总局颁布的《第一类医疗器械产品目录》和相应《体外诊断试剂分类子目录》中的第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂);2.提交申办产品备案所需资料。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
申请人在国家药品监督管理局网站中的“医疗器械注册管理信息系统”(http://qxzc.nmpa.gov.cn/)填报下载,由法定代表人签字并盖公章后按要求上传扫描版,并提交纸质原件1份。
申请人在国家药监局医疗器械注册管理信息系统填写并提交
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
2
产品风险分析资料
原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
3
原件、电子版(需先在国家药品监督管理局“医疗器械注册管理信息系统”填报、上传电子版,并提交纸质原件1份)。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
4
原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
5
原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
6
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

产品说明书最小单元.jpg[示范文本下载]

原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
7
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
8
声明所提交的所有备案资料真实、合法、有效。原件纸质版或电子版1份
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
复印件1份,加盖企业公章
申请人从所属辖区市(县)市场监管局获取
数据共享
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
以下材料为容缺材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
凡提交申请资料时,企业办理人员非法定代表人本人的,应提交由法定代表人签字并加盖公章的授权委托书1份,被授权人身份证复印件1份。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
办理步骤描述
  • 审查
  • 决定
  • 受理
  • 收件

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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