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从事第一类医疗器械生产备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

10

  • 1、医疗器械生产备案申请表
  • 2、备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证
  • 3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
  • 4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
  • 5、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
  • 6、主要生产设备和检验设备目录
  • 7、质量手册和程序文件
  • 8、工艺流程图
  • 9、经办人授权证明;其他证明资料。
  • 10、所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

共享材料

2

  • 1、营业执照
  • 2、法定代表人、企业负责人身份证明

结果材料

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1 2 3 5

在线办理

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办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 从事第一类医疗器械生产备案
事项编码 TE5200000097502389352109900000801 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 黔东南州市场监督管理局 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 20个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
凯里市凯开大道北侧畅达国际广场“市民之家”三楼B区企业开办类综合服务窗口,市内可乘坐4路、7路、12路、17路、20路、21路、22路等7条公交车在市民之家站点下车。
办理时间 周一至周五,上午9:00-12:00 下午13:00-17:00
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 材料核验
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 通过州市场监督管理局局网站公示http://scjgj.qdn.gov.cn/。 年审或年检
办理查询 申请人可通过电话、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程。
咨 询 申请人可在“市民之家”三楼B区企业开办类综合服务窗口现场咨询,也可通过黔东南州政务大厅B区企业开办类综合服务窗口0855-3820027进行咨询或黔东南州政务大厅咨询电话0855-3820124进行咨询,或通过贵州政务服务网在线咨询。

政务服务便民热线:0855-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人可在政务服务中心效能建设科现场投诉或通过政务服务中心效能建设科(0855-3820011)、政府热线(0855-12345)电话投诉或通过人民网地方领导留言板贵州省长栏目、 多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、 贵州政务服务网在线咨询投诉。
行政复议行政诉讼 申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内到黔东南州政务服务大厅投诉室、监察室现场依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十一条 [原文下载]
依据描述 《医疗器械监督管理条例》第八条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
2 依据名称
《医疗器械生产监督管理办法》 [原文下载]
依据描述  第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。   食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
申请条件
依据及条件描述 根据《医疗器械生产监督管理办法》第十一条(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;   (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 可以委托办理。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
原件1份,加盖企业公章。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)
2
备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证
复印件1份,加盖企业公章。
市场监管部门
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
3
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
复印件1份,加盖企业公章
教育主管部门或人社部门
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
4
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
1、学历证明复印件1份,加盖企业公章; 2、职称一览表提交复印件1份,加盖企业公章。
教育主管部门或人社部门
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
5
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
复印件1份,加盖企业公章。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
6
主要生产设备和检验设备目录
原件1份,加盖企业公章。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(七)主要生产设备和检验设备目录
7
质量手册和程序文件
原件1份,加盖企业公章。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(八)质量手册和程序文件
8
工艺流程图
原件1份,加盖企业公章。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(九)工艺流程图
9
经办人授权证明;其他证明资料。
原件1份,加盖企业公章。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(十)经办人授权证明
10
所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
原件1份,加盖企业公章。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(十一)其他证明资料
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
营业执照
复印件1份,加盖企业红章。
市场监督管理部门
数据共享
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
2
法定代表人、企业负责人身份证明
复印件1份,加盖企业公章
公安部门
数据共享
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外);第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件
办理步骤描述
  • 收件
  • 决定
  • 审查
  • 受理
  • 制证
  • 发证

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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