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从事第一类医疗器械生产备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

9

  • 1、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
  • 2、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
  • 3、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
  • 4、主要生产设备和检验设备目录
  • 5、质量手册和程序文件
  • 6、经办人授权证明
  • 7、工艺流程图
  • 8、其他证明资料
  • 9、第一类医疗器械生产备案表

共享材料

2

  • 1、营业执照复印件
  • 2、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

结果材料

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1 2 3 5

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好差评统计
办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 从事第一类医疗器械生产备案
事项编码 115224000096506407352103100001101 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 毕节市市场监督管理局(毕节市知识产权局) 办件类型 即办件 办理对象 法人
法定时限 1个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
贵州省毕节市七星关区文博路88号(“一院三馆”后面,沃尔玛超市对面)毕节市人民政府政务服务中心27-29号窗口,乘坐公交3路、7路、11路、15路、21路等车,到毕节市行政办公中心、招商花园城站点上/下车
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:30-17:00;法定节假日不对外办理业务(预约服务除外)。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 全程网办
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 贵州政务服务网毕节分厅:http://zwfw.guizhou.gov.cn/bmqjd.do?ocode=009650640&areacode=520500 年审或年检
办理查询 申请人登录贵州政务服务网毕节分厅查询,或者拨打《受理通知单》上的办理窗口电话查询:0857-8330032
咨 询 申请人可到毕节市政务服务中心咨询台、窗口咨询,或者拨打窗口电话咨询:0857-8330032

政务服务便民热线:0857-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
在政务大厅投诉受理科或拨打0857-8330028投诉
行政复议行政诉讼 申请人对办理决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局7号令)第十一条 [原文下载]
依据描述 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
2 依据名称
医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)第21条 [原文下载]
依据描述 第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料
申请条件
依据及条件描述 《医疗器械生产监督管理办法》 第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件(1).PDF[示范文本下载]

电子版本提交(一份)
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料: (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
2
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表(1)_wps图片.jpg[示范文本下载]

电子版本提交(一份)
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料: (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
3
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(1).PDF[示范文本下载]

电子版本提交(一份)
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料: (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
4
主要生产设备和检验设备目录

生产设施、设备目录模板.doc[示范文本下载]

电子版本提交(一份)
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料: (七)主要生产设备和检验设备目录
5
电子版本提交(一份)
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料: (八)质量手册和程序文件
6
电子版本提交(一份)
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料: (九)经办人授权证明
7
电子版本提交(一份)
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料: (九)工艺流程图
8
电子版本提交(一份)
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第21条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料: (十)其它证明资料
9
原件、电子版(需先在国家药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)填报、上传电子版。
国家药品监管总局医疗器械生产经营备案信息系统
《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)附件2:第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表; ......。 备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
营业执照复印件

营业执照.png[示范文本下载]

电子版本提交(一份)
市场监管部门
数据共享
 《医疗器械生产监督管理办法》第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照、组织机构代码证复印件;  
2
电子版本提交(一份)
企业提供
数据共享
 《医疗器械生产监督管理办法》第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:     (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
办理步骤描述
  • 收件
  • 制证
  • 审查
  • 决定
  • 发证
  • 受理

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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