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第一类医疗器械产品备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

7

  • 1、产品风险分析资料;
  • 2、产品技术要求;
  • 3、产品检验报告;
  • 4、临床评价资料;
  • 5、产品说明书及标签样稿
  • 6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  • 7、证明产品安全、有效所需的资料。

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办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 第一类医疗器械产品备案
事项编码 11522300MB0397896C352109900000701 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 黔西南州市场监督管理局 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 20个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
黔西南州兴义市桔山街道办桔乡路3号黔西南州人民政府政务大厅1楼A区4号黔西南州市场监督管理局窗口。可乘3路、4路、6路、203路公交车,在桔山广场、政务中心公交站点上/下车。
办理时间 周一至周五上午9:00—12:00,下午1:00—5:00,双休日及法定节假日除外。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 材料核验
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 需公示,申请人可通过贵州政务服务网、(本级单位网站)公示 年审或年检 不需要年审或年检
办理查询 申请人可通过电话、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务大厅窗口等方式查询事项的办理进程。
咨 询 在黔西南州政务服务大厅咨询或在黔西南州政务服务大厅A04号窗口现场咨询,以及通过拨打黔西南州市场监督管理局窗口电话0859-3611002咨询,或通过贵州政务服务网在线咨询。

政务服务便民热线:0859-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人可在政务大厅咨询投诉窗口现场投诉或通过政务服务大厅咨询投诉室电话务0859-3611011投诉或通过人民网地方领导留言板贵州省长栏目、多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、贵州政务服务网在线咨询投诉。
行政复议行政诉讼 申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械监督管理条例》 [原文下载]
依据描述 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十五条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
申请条件
依据及条件描述 根据《医疗器械注册管理办法》,申请第一类医疗器械产品备案,需具备以下条件:第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。该事项可以委托办理
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
纸质版,加盖公章原件1份。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料;
2
产品技术要求;

技术要求.jpg[示范文本下载]

纸质版,加盖公章原件1份。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (二)产品技术要求;
3
纸质版,加盖公章原件1份 。
检测机构
 《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (三)产品检验报告;
4
纸质版,加盖公章原件1份 。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (四)临床评价资料;
5
纸质版,加盖公章原件1份。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (五)产品说明书以及标签样稿;
6
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

与产品研制、生产有关的质量管理体系文件.pdf[示范文本下载]

纸质材料,加盖公章原件1份。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7
证明产品安全、有效所需的资料。

符合性申明_副本.jpg[示范文本下载]

纸质版,加盖公章原件1份。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
办理步骤描述
  • 审查
  • 制证
  • 决定
  • 收件
  • 受理
  • 发证

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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