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从事第一类医疗器械生产备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

11

  • 1、申请材料封面、目录及页码
  • 2、第一类医疗器械生产备案表
  • 3、申请发放《第一类医疗器械生产备案凭证》的书面报告
  • 4、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
  • 5、办企业组织、机构和职能图
  • 6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
  • 7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
  • 8、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
  • 9、主要生产设备和检验设备目录;
  • 10、质量手册和程序文件;
  • 11、工艺流程图;

共享材料

2

  • 1、营业执照及组织机构代码证复印件
  • 2、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件;

结果材料

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1 2 3 5

在线办理

好差评统计
办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 从事第一类医疗器械生产备案
事项编码 TE5200000097004689352109900001101 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 安顺市市场监督管理局 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 20个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
贵州省安顺市西秀区黄果树大街市人民政府政务服务中心大厅一楼企业服务区综合窗口办理, 地址:安顺市西秀区黄果树大街东段50号,乘车路线:市内乘坐1路、8路公交车在头铺新村公交站台下车,乘坐2路、9路、12路、14路、16路和19路公交车在车管所、市政务服务中心公交站台下车即可。
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:30-17:00,法定节假日不对外办理业务(预约服务、延时服务、上门服务、绿色通道服务除外)。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 材料核验
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 需公示,在贵州政务服务网、本部门网站公示。 年审或年检
办理查询 申请人可通过政务服务热线电话(0851-32280001)、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
咨 询 1、在政务服务大厅安顺市市场监督管理局窗口进行现场咨询;2、通过安顺市政务服务大厅市市场监督管理局窗口电话0851-32280015咨询;3、通过安顺市市场监督管理局医疗器械监管科电话0851-33285746咨询。

政务服务便民热线:12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
政务大厅投诉受理科或拨打0851-32280001投诉,安顺市市监局监督电话0851-33853615。
行政复议行政诉讼 对行政许可实施机关作出的有关行政许可决定不服的,可在60日内依法向上级业务主管部门、安顺市人民政府申请行政复议或6个月内向安顺市中级人民法院提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械监督管理条例》第二十条、第二十一条 [原文下载]
依据描述 第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:   (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;   (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。   第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
申请条件
依据及条件描述 《医疗器械监督管理条例》第三章 第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3、有保证医疗器械质量的管理制度; 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
申请材料封面、目录及页码
交纸质版盖章原件1份、并通过国家局网站填写
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
2
交纸质版盖章原件1份、并通过国家局网站填写
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
3
申请发放《第一类医疗器械生产备案凭证》的书面报告
所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
4
申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
5
办企业组织、机构和职能图
所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
6
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

学历证明.pdf[示范文本下载]

所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
7
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

从业人员学历表.pdf[示范文本下载]

所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
8
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

生产场地证明.doc[示范文本下载]

所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
9
主要生产设备和检验设备目录;

生产设备目录.pdf[示范文本下载]

所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
10
质量手册和程序文件;

质量手册_1-12.pdf[示范文本下载]

所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
11
所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
企业提供
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
申请人提供
数据共享
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
2
法定代表人、企业负责人的身份证明复印件;

身份证.png[示范文本下载]

所有资料交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传。
申请人提供
数据共享
《医疗器械监督管理条例》第二十一条:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
办理步骤描述
  • 决定
  • 受理

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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