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第一类医疗器械产品经营备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

6

  • 1、申请材料封面、目录及页码
  • 2、第一类医疗器械备案表
  • 3、申请发放《第一类医疗器械产品备案凭证》的书面报告
  • 4、产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料
  • 5、经办人授权证明
  • 6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

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办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 第一类医疗器械产品经营备案
事项编码 TE5200000097004689352109900001001 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 安顺市市场监督管理局 办件类型 即办件 办理对象 法人
法定时限 20个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
贵州省安顺市西秀区黄果树大街市人民政府政务服务中心大厅一楼企业服务区综合窗口办理, 地址:安顺市西秀区黄果树大街东段50号,乘车路线:市内乘坐1路、8路公交车在头铺新村公交站台下车,乘坐2路、9路、12路、14路、16路和19路公交车在车管所、市政务服务中心公交站台下车即可。
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:30-17:00,法定节假日不对外办理业务(预约服务、延时服务、上门服务、绿色通道服务除外)。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 材料核验
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 需公示,在贵州政务服务网、本部门网站公示。 年审或年检
办理查询 申请人可通过政务服务热线电话(0851-32280001)、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务服务中心窗口等方式查询事项的办理进程。
咨 询 1、在安顺市政务服务大厅市市场监督管理局窗口进行现场咨询;2、通过市市场监督管理局窗口电话0851-32280015咨询;3、通过安顺市市场监督管理局药械科电话0851-33285746咨询。

政务服务便民热线:12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
政务大厅投诉受理科或拨打0851-32280001投诉,安顺市市监局监督电话0851-33853615。
行政复议行政诉讼 对行政许可实施机关作出的有关行政许可决定不服的,可在60日内依法向上级业务主管部门、安顺市人民政府申请行政复议或6个月内向安顺市中级人民法院提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械监督管理条例》第十条 [原文下载]
依据描述 《医疗器械监督管理条例》第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请条件
依据及条件描述  《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 1、具有《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业; 2、申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内,《工商营业执照》在有效期内。 3、应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 4、办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
申请材料封面、目录及页码
交纸质版原件1份、电子版上传国家局网站
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
2
交纸质版盖章原件1份、并通过国家局网站上传
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
3
申请发放《第一类医疗器械产品备案凭证》的书面报告
通过国家局网站填写并交纸质版盖章原件1份
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
4
产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料
交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
5
经办人授权证明
交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
6
申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
交纸质版盖章复印件1份、并通过国家局网站上传
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》第十条:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
办理步骤描述
  • 受理
  • 决定

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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