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从事第一类医疗器械生产备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

8

  • 1、备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证
  • 2、《第一类医疗器械生产备案表》
  • 3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
  • 4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
  • 5、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
  • 6、工艺流程图
  • 7、主要生产设备和检验设备目录
  • 8、质量手册和程序文件

共享材料

3

  • 1、营业执照(网络自行核验下载)
  • 2、法定代表人、企业负责人身份证明
  • 3、凡申请企业申报材料时,申请人不是企业法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》及受委托人身份证

结果材料

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办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 从事第一类医疗器械生产备案
事项编码 11520300MB00429803352103104900003 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 遵义市市场监管局 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 1个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
贵州省遵义市新蒲新区播州大道遵义市政务服务中心一楼企业开办服务区综合窗口办理,可乘坐406路、32路、302C路、401路公交车到市政务服务中心(公交站)下车。
办理时间 星期一至星期四:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五上午09:00-12:00,星期五下午因组织学习和窗口人员回单位对接工作不对外办理业务(“全省通办”和预约服务除外)。星期六、星期日:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;法定节假日不对外办理业务。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 全程网办
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 不需要公示。 年审或年检 不需要年审或年检
办理查询 申请人可通过电话、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅等方式查询行政许可事项的办理进程。
咨 询 在政务服务大厅遵义市市场监督管理局窗口进行现场咨询,或电话咨询0851-28620319

政务服务便民热线:0851-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人可在政务服务中心一楼大厅接待服务室现场投诉或通过政务服务大厅投诉电话0851—28220000投诉,也可通过遵义市人民政府门户网站市长信箱、贵州省网上办事大厅在线投诉。
行政复议行政诉讼 申请人对该事项决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。遵义市人民政府行政复议办公室电话:0851-27615938。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械监督管理条例》 [原文下载]
依据描述 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
2 依据名称
《医疗器械生产监督管理办法》 [原文下载]
依据描述 第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。
申请条件
依据及条件描述 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3、有保证医疗器械质量的管理制度; 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 该事项可委托他人办理。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证

备案凭证复印件.jpg[示范文本下载]

复印件(与原件核对无异)一份
市场监督管理部门
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
2
提交原件1份。
市场监督管理部门和申请人
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
3
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

职称资格.jpg[示范文本下载]

复印件(与原件核对无异)一份
公安、教育机构、人事部门
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

人员情况表.xls[示范文本下载]

原件一份
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
5
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

房屋合法使用材料.jpg[示范文本下载]

复印件(与原件核对无异)一份
房产(土地)登记部门和申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
6
原件一份
申请人提供
医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(九)工艺流程图;
7
主要生产设备和检验设备目录

设施设备目录_副本.jpg[示范文本下载]

原件一份
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第八条:7.主要生产设备和检验设备目录
8
原件一份
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第八条:8.质量手册和程序文件
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
营业执照(网络自行核验下载)

营业执照_副本.jpg[示范文本下载]

复印件(与原件核对无异)一份
市场监督管理部门
数据共享
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
2
法定代表人、企业负责人身份证明

身份证.png[示范文本下载]

复印件(与原件核对无异)一份
公安部门
数据共享
《医疗器械生产监督管理办法》第八条:3.法定代表人、企业负责人身份证明复印件
3
凡申请企业申报材料时,申请人不是企业法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》及受委托人身份证

经办人授权证明_副本.jpg[示范文本下载]

《授权委托书》原件一份;受委托人身份证复印件(与原件核对无异)一份
公安部门和申请人提供
数据共享
《医疗器械生产监督管理办法》第八条:10.经办人授权证明
办理步骤描述
  • 决定
  • 制证
  • 受理
  • 发证
  • 收件
  • 审查

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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