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第一类医疗器械产品备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

9

  • 1、第一类医疗器械备案表
  • 2、产品风险分析报告
  • 3、符合性声明
  • 4、产品技术要求
  • 5、产品检验报告
  • 6、临床评价资料
  • 7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
  • 8、经办人授权证明
  • 9、生产制造信息

共享材料

1

  • 1、证明性文件(企业营业执照、组织机构代码证复印件)

结果材料

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1 2 3 5

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办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 第一类医疗器械产品备案
事项编码 TE1152028800945003352103105200001 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 六盘水市市场监督管理局 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 1个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
六盘水市人民政府政务服务大厅市市场监管局04号窗口,六盘水市钟山区明湖路428号,乘车路线为9路、11路、27路公交车经停。
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00,法定节假日不对外办理业务。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 全程网办
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 不需公示。 年审或年检
办理查询 申请人可通过窗口现场或电话、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端等渠道查询办理的进程。
咨 询 可到六盘水市人民政府政务服务大厅市市场监管局窗口进行现场咨询,也可通过市市场监管局(食药监)窗口电话(0858-6807245)咨询。

政务服务便民热线:0858-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人对所申请事项的办理不满意的,可在六盘水市政务大厅投诉中心现场或通过0858-6807333电话、贵州政务服务网六盘水市站点“咨询投诉”栏目、六盘水市人民政府网书记市长群众直通交流平台、六盘水市人民政府政务服务中心网站“互动交流”栏目投诉。
行政复议行政诉讼 申请人对所申请事项的决定不服的,自知道或者应当知道该决定之日起,六十日内可向六盘水市人民政法制办或本部门的省级部门申请行政复议,六个月内可向六盘水市钟山区人民法院提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械监督管理条例》第十条 [原文下载]
依据描述 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
申请条件
依据及条件描述 1.备案人持有企业营业执照和组织机构代码证; 2.申报备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
原件、电子版(需先在国家食品药品监督管理总局“医疗器械注册管理信息系统”(http://125.35.24.156/)填报、上传电子版,再到市食品药品监管局窗口提交纸质原件)。
申请人在国家局系统填写并提交
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
2
原件1份,加盖企业公章。
企业自备
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; ......。
3
原件1份,申请人签字并加盖企业公章。
企业自备
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: ......。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
4
原件1份,并加盖企业公章。
企业自备
《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案,应当提交下列资料: ......。   (二)产品技术要求; ......。
5
复印件1份,加盖企业公章。
企业自备
医疗器械监督管理条例第九条 第一类医疗器械产品备案,应当提交下列资料: ......。 (三)产品检验报告; ......。
6
原件1份,加盖企业公章。
企业自备
医疗器械监督管理条例第九条 第一类医疗器械产品备案,应当提交下列资料: ......。 (四)临床评价资料; ......。
7
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

产品说明书.pdf[示范文本下载]

复印件1份,加盖企业公章。
企业自备
医疗器械监督管理条例第九条 第一类医疗器械产品备案,应当提交下列资料: ......。 (五)产品说明书及标签样稿; ......。
8
经办人授权证明

委托书.pdf[示范文本下载]

原件1份
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:    (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
9
原件一份
申请人提供
国家食品药品监督管理局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件1
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
证明性文件(企业营业执照、组织机构代码证复印件)

营业执照.jpg[示范文本下载]

查看原件,复印件(1份)
工商部门获取
数据共享
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:    (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
办理步骤描述
  • 决定
  • 发证
  • 受理
  • 制证
  • 审查
  • 收件

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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