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从事第一类医疗器械生产备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

9

  • 1、第一类医疗器械生产备案表
  • 2、工艺流程图
  • 3、申请备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件
  • 4、主要生产设备和检验设备目录
  • 5、质量手册和程序文件
  • 6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
  • 7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
  • 8、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
  • 9、经办人授权证明

共享材料

2

  • 1、营业执照和组织机构代码证复印件
  • 2、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

结果材料

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1 2 3 5

在线办理

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办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 从事第一类医疗器械生产备案
事项编码 1152010000940073XH352203100003402 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
实施编码 1152010000940073XH3522031000034 基本编码 522031000034
权力部门 贵阳市市场监督管理局 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 1个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
贵州省贵阳市观山湖区林城东路市级行政中心二期A区负一层贵阳市人民政府政务大厅市市场监督管理局11-17号窗口;乘车路线:可乘坐地铁一号线在观山湖公园站下车A出口,或乘坐公交车48路、208路、209路、281路、47路、58路、60路、218路、256路、237路、246路、29路、71路、观山6路、观山7路、29路大站快车、观山1路环线、观山2路环线等公交线路,在西南美食广场、市级行政中心、石标路口、金华园、贵阳警备区、绿色未来(北)、等公交站点上/下车。
办理时间 星期一至星期五: 09:00- 17:00(中午不休息);双休日及法定节假日不对外办理业务。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 全程网办
办理形式 网上办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 需公示,申请人可通过贵州政务服务网、贵阳市市场监督管理局网站公示。 年审或年检 无需年审或年检
办理查询 申请人可通过电话87987530、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程。
咨 询 在市政务大厅咨询台现场咨询或在大厅市市场监督管理局11-17号窗口现场咨询,也可通过市市场监督管理局窗口电话0851-87987530进行咨询,或通过贵州政务服务网在线咨询。

政务服务便民热线:0851-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人可在政务大厅投诉室现场投诉或通过政务大厅投诉室电话0851-87987789进行投诉,或通过人民网地方领导留言板贵州省长栏目、多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、 贵州政务服务网在线咨询投诉。
行政复议行政诉讼 申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 [原文下载]
依据描述 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
2 依据名称
《医疗器械监督管理条例》第二十一条 [原文下载]
依据描述 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
申请条件
依据及条件描述 根据《医疗器械生产监督管理办法》第十一条(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;   (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 可以委托办理。
申请材料

请选择相关情形

序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
原件、电子版(需先在国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”(http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in)填报、上传电子版,申请人自行下载表格进行填写)。原件1份,纸质版。
申请人在国家局系统填写并提交
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(十一)其他证明材料。
2
工艺流程图
原件1份,纸质版。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(九)工艺流程图;
3
申请备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件
复印件1份,纸质版。
申请人从市场监管部门获取
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
4
主要生产设备和检验设备目录
原件1份,纸质版。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(七)主要生产设备和检验设备目录;
5
质量手册和程序文件
原件1份,纸质版。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(八)质量手册和程序文件;
6
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
复印件1份,纸质版。
产权证明申请人从住建部门获取,其余申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
7
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
原件1份,纸质版。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
8
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
复印件(1份),纸质版。
申请人从公安部门、人社部门获取
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
9
经办人授权证明
原件1份。纸质版。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(十)经办人授权证明;
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
查看原件,留复印件(1份)(注:营业执照营范围中应有“生产医疗器械”)。纸质版。
申请人从市场监管部门获取
数据共享
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
2
法定代表人、企业负责人身份证明复印件
复印件(1份)。纸质版。
申请人从公安部门获取
数据共享
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,并提交以下资料:(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
办理步骤描述
  • 决定
  • 收件
  • 受理
  • 审查
  • 制证
  • 发证

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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