请您先 
 
登录
如未注册 请先 注册
请您先 
 
登录
如未注册 请先 注册
请您先 
 
登录
如未注册 请先 注册
从事第一类医疗器械生产备案
 
打印
  收藏
  关注
办事分享

办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

9

  • 1、第一类医疗器械生产备案表
  • 2、营业执照复印件
  • 3、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
  • 4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
  • 5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
  • 6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
  • 7、主要生产设备和检验设备目录
  • 8、质量手册和程序文件
  • 9、工艺流程图

共享材料

1

  • 1、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

结果材料

下载

1 2 3 5

在线办理

好差评统计
办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 从事第一类医疗器械生产备案
事项编码 11522700MB1367621X352109900000101 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
权力部门 黔南州市场监督管理局(知识产权局) 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
都匀市民族路35号黔南州人民政府政务服务中心政务大厅州市场监督管理局窗口,市内可乘坐12路、16路、27路、30路等公交车经停,可在小十字、州医院等公交车站点上/下车
办理时间 星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;双休日及法定节假日不对外办理业务
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 材料核验
办理形式 线上线下一体化办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 在黔南州市场监督管理局网站公告备案信息 年审或年检 不需要
办理查询 申请人可通过电话、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程
咨 询 申请人可选择到政务大厅黔南州市场监督管理局窗口,也可以通过电话咨询,咨询电话0854-8238506。

政务服务便民热线:0854-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人可在黔南州政务服务大厅投诉室、监督科现场投诉,或来电投诉:0854-8228145。
行政复议行政诉讼 申请人对行政许可不服的,可在60日内依法提出行政复议申请,或在6个月内依法提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《医疗器械监督管理条例》 [原文下载]
依据描述 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2 依据名称
《医疗器械生产监督管理办法》 [原文下载]
依据描述  第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
申请条件
依据及条件描述 《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:   (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;   (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;   (三)有保证医疗器械质量的管理制度;   (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;   (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申请材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
申请人在国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可备案”系统(https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn)填报下载,由法定代表人签字并盖公章后按要求上传扫描版,再到黔南州市场监管局窗口提交纸质版(可邮寄)。原件1份。
申请人在国家医疗器械生产经营许可备案药监局系统填写下载
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
2
复印件2份,每页加盖企业公章
企业所属辖区市(县)市场监管局
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
3
所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
复印件1份,纸质版
申请人从市场监管部门获取
《医疗器械生产监督管理办法》 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。
4
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
复印件各1份
公安、教育、人事部门获取
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
5
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
6
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
复印件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
7
主要生产设备和检验设备目录
原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
8
质量手册和程序文件
原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
9
工艺流程图
原件1份,加盖企业公章
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
法定代表人、企业负责人身份证明复印件

身份证复印件.png[示范文本下载]

法定代表人、企业负责人身份证复印件各1份
申请人从公安部门获取
数据共享
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
以下材料为容缺材料
序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
凡提交申请材料时,企业办理人员非法定代表人本人时,应提交由法定代表人签字并加盖公章的授权委托书1份,被授权人身份证复印件1份。
申请人提供
《医疗器械生产监督管理办法》第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外) 第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。
办理步骤描述
  • 决定
  • 审查
  • 受理
  • 收件

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

办事人员

我的足迹

更多>>
收起

在线人工客服

问卷调查
服务打分

版权所有:贵州政务服务平台  中文域名:贵州政务服务.政务  主办单位:贵州省人民政府办公厅

运行维护单位:贵州省政务服务中心  黔ICP备16004405号-5 贵公网安备52010302001734号

政府网站标识码:5200000130  建议您使用IE9及以上版本、Chrome、Firefox和360等主流浏览器浏览本网站

咨询服务电话:(0851)86986800、18785138604、18308512924 网站地图 办事攻略操作视频 网站年报 我要找茬

贵州政务服务网