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第一类医疗器械产品备案
 
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办事效能

是否一窗通办

是否全省通办

平均办理时限

0个工作日

跑腿次数

0

是否网办

所需材料数量

8

  • 1、第一类医疗器械备案表
  • 2、安全风险分析报告
  • 3、产品技术要求
  • 4、临床评价资料
  • 5、符合性声明
  • 6、产品检验报告
  • 7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
  • 8、生产制造信息

共享材料

1

  • 1、证明性文件(企业营业执照复印件等证明产品安全、有效所需的资料)

结果材料

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1 2 3 5

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好差评统计
办事指南
  • 基本信息
  • 设定依据
  • 申请条件
  • 申请材料
  • 办事人员
基本信息
事项名称 第一类医疗器械产品备案
事项编码 1152010000940073XH352203100003403 权力来源 法定本级行使 事项类型 其他行政权力
实施编码 1152010000940073XH3522031000034 基本编码 522031000034
权力部门 贵阳市市场监督管理局 办件类型 即办件 办理对象
法定时限 20个工作日 承诺时限 1 个工作日
办理窗口
贵州省贵阳市观山湖区林城东路市级行政中心二期A区负一层贵阳市人民政府政务大厅市市场监督管理局11-17号窗口;乘车路线:可乘坐地铁一号线在观山湖公园站下车A出口,或乘坐公交车48路、208路、209路、281路、47路、58路、60路、218路、256路、237路、246路、29路、71路、观山6路、观山7路、29路大站快车、观山1路环线、观山2路环线等公交线路,在西南美食广场、市级行政中心、石标路口、金华园、贵阳警备区、绿色未来(北)、等公交站点上/下车。
办理时间 星期一至星期五: 09:00- 17:00(中午不休息);双休日及法定节假日不对外办理业务。
网上申请 申请人可通过贵州政务服务网网上申请
在线申请      在线预约
到现场次数 0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。
网办深度 全程网办
办理形式 网上办理 联办机构
是否同城通办事项 是否可代办事项
是否就近办理事项 是否信用惩诫事项 是否有中介服务
办理便捷度
审批收费 是否收费 不需要收费
办理公示 需公示,申请人可通过贵州政务服务网、贵阳市市场监督管理局网站公示。 年审或年检 不需要年审或年检
办理查询 申请人可通过电话87987530、贵州政务服务网、贵州政务服务网手机APP客户端、政务服务大厅窗口等方式查询行政许可事项的办理进程。
咨 询 在市政务大厅咨询台现场咨询或在大厅市市场监督管理局11-17号窗口现场咨询,也可通过市市场监督管理局窗口电话0851-87987530进行咨询,或通过贵州政务服务网在线咨询。

政务服务便民热线:0851-12345

在线咨询

智能问答

监督投诉
申请人可在政务大厅投诉室现场投诉或通过政务大厅投诉室电话0851-87987789进行投诉,或通过人民网地方领导留言板贵州省长栏目、多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、 贵州政务服务网在线咨询投诉。
行政复议行政诉讼 申请人对行政许可决定不服的,可在六十日内依法提出行政复议申请,或者在六个月内依法提起行政诉讼。
设定依据
1 依据名称
《体外诊断试剂注册管理办法》第六条 [原文下载]
依据描述 第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。   境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
2 依据名称
《医疗器械注册管理办法》第五条 [原文下载]
依据描述 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。   境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
3 依据名称
《医疗器械监督管理条例》第十条 [原文下载]
依据描述 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
申请条件
依据及条件描述 根据《医疗器械注册管理办法》第五条(一)医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。   (二)办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。   (三)备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。 (四)办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。   备案人对资料的真实性负责。 可以委托办理。
申请材料

请选择相关情形

序号 材料名称 材料要求 材料来源 法定依据及描述
1
原件1份。电子版(需先在国家食品药品监督管理总局“医疗器械注册管理信息系统”(http://125.35.24.156/)填报、上传电子版,申请人自行下载表格进行填写)。纸质版。
申请人在国家局系统填写并提交
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
2
安全风险分析报告
原件1份。纸质版。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (一)产品风险分析资料;
3
产品技术要求
原件、电子版(需先在国家食品药品监督管理总局“医疗器械注册管理信息系统”(http://125.35.24.156/)填报、上传电子版)。原件1份。纸质版。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (二)产品技术要求;
4
临床评价资料
原件1份。纸质版。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (四)临床评价资料;
5
符合性声明
原件1份。纸质版。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:    (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
6
产品检验报告
原件1份。纸质版。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (三)产品检验报告;
7
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
原件、电子版(需先在国家食品药品监督管理总局“医疗器械注册管理信息系统”(http://125.35.24.156/)填报、上传电子版)。原件1份。纸质版。
申请人提供
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:  (五)产品说明书及标签样稿
8
生产制造信息
原件1份。纸质版。
企业提供
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:    (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。
以下材料通过数据共享获取,无需提交,若共享不成功,请按步骤上传。
序号 材料名称 材料要求 材料来源 材料形式 法定依据及描述
1
证明性文件(企业营业执照复印件等证明产品安全、有效所需的资料)

证明性文件(企业营业执照、组织机构代码证复印件).jpg[示范文本下载]

营业执照复印件.jpg[格式文本下载]

查看原件,复印件(1份)(注:营业执照经营范围中应有“生产医疗器械”)。纸质版。
营业执照从市场监管部门获取,其他资料由企业提供
数据共享
《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:    (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
办理步骤描述
  • 决定
  • 受理
  • 审查
  • 制证
  • 发证
  • 收件

0次服务事项提供在线申办,办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

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